RBI Tool APK 2.0 - Gratis aflaai

Laai af APK

Laas opgedateer: 5 Apr 2023

Toepinligting

RBI Tool word gebruik om GMP & GSDP inspeksies te beplan en uit te voer

Toepnaam: RBI Tool

Aansoek ID: com.cybersoft.riskbasedinspection

Gradering: 0.0 / 0+

Outeur: CyberSoftTechnologies

Toepgrootte: 8.49 MB

Gedetailleerde beskrywing

Die evaluering van die openbare gesondheidsrisiko's en voordele van die medisyne op die mark is dikwels 'n uitdaging vir nasionale medisyneregulerende owerhede (NMRA's) in lae- en middelinkomstelande (LMIC's). Deels as gevolg van hul beperkte ervare menslike hulpbronne en begrotingsbeperkings. Die toepassing van risiko-gebaseerde inspeksiebenaderings in regulatoriese praktyke bied 'n geleentheid om infiltrasie van substandaard en vervalste farmaseutiese produkte in die wettige mark te identifiseer en te voorkom. Die risiko-gebaseerde inspeksie van fasiliteite in die verspreidingskettings/-kanale deur die NMRA's dra by tot die pogings om effektiewe, bekostigbare en volhoubare verspreidingskettings te vestig.
Sodra die wettig gemagtigde produkte gemagtig is om op die mark geplaas te word, word dit vereis om die kwaliteit van die produk te reguleer soos voorgestaan deur nasionale en internasionale standaarde en leidings deur aktiewe en/of ad hoc regulatoriese inspeksies deur die verspreidingskettings uit te voer om te monitor en te voorkom. die infiltrasie van substandaard en vervalste medisyne in die voorsieningskettings. Hierdie aktiwiteite behels inspeksies van fasiliteite betrokke by die verkryging, verskaffing, verspreiding en berging van medisyne om regulatoriese besluite in te lig om publieke gesondheidsdoelwitte/-inisiatiewe te ondersteun en voldoening aan regulatoriese vereistes af te dwing, insluitend die goeie praktyke (GxP's). Dit sluit in goeie farmaseutiese verkrygingspraktyke (GPProP), goeie bergingspraktyke (GSP) en goeie verspreidingspraktyke (GSDP), en goeie apteekpraktyke (GPP) en resepteringspraktyke (GDispP). In die lig van beperkte hulpbronne, moet land MRA's die beskikbare hulpbronne rig om die uitdagings aan te spreek wat die grootste risiko vir hul openbare gesondheid inhou, in plaas daarvan om hulpbronne te dun te versprei en minimale impak te hê.

Laai af APK